导报记者 梅雪风通讯员 江涛 祝晓燕/文
   “坚持国际标准，加强质量监管，打造浙产好药。”近年来，为大力开展药品质量提升工作，实现安全标准尽快对接国际，浙江省药品监督管理局在药品安全监管方面创新监管机制，持续加强监管力度，开展药品质量提升工程，促进企业打造质量过硬、安全有效、公众满意、对标国际的“浙产好药”。
   据统计，我省2018年1—9月医药工业典型企业（365家）各项主要指标经济指标与去年同期相比，均呈现平稳上升趋势。至2018年11月底，全省持有药品生产许可证的企业464家，其中原料药163家、制剂187家、空心胶囊48家、中药饮片74家、医用氧34家、特殊药品生产企业9家；持有制剂许可证的医疗机构40家。全省企业共持有在有效期之内的新版 《药品生产质量管理规范认证证书》668张。

对标国际——
以标准引领质量，为研发筑巢引凤
   通过开展仿制药一致性评价、推进药品上市许可人制度试点、ICH相关指导原则在国内加速推进等工作，浙江药品监督管理局积极促进药品生产企业主动接轨国际一流标准，以《中国药典》为核心的标准体系下，为社会提供质量一致、安全有效的药品，维护人民生命健康。
   今年5月，杭州市政府授予下沙科技城“杭州医药港”的新称号，旨在“筑巢引凤”，打造国内产业技术领先的生物医药产业引领区。
   截至目前，园内目前共有医药企业450余家，吸引了100余名国内外生物医药领域的高层次人才，汇聚全球200余家生物医药高新技术企业落地，产值规模超过了250亿元，并连续数年实现15%以上增长，在杭州生物医药产业中处于核心地位，产值占全市总产值的近50%。
   仿制药，是原研药专利到期后上市的、与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症等，但工艺和辅料可以不同的仿制药品。通过一致性评价的仿制药，质量和疗效与原研药一致，可以在临床上替代原研药。浙江省将仿制药质量和疗效一致性评价作为推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手，多措并举，加大精准帮扶力度，助推企业开展研究和注册申报。截至目前，浙江省已有24个品规通过仿制药一致性评价，通过一致性评价的数量占全国30%，位居全国第一，成效显著。
   京新药业目前已批准通过一致性评价的品规为5个，为全国企业通过品规数第一，仿制药质量和疗效一致性评价研究走在前列，在2018年全国一致性评价研讨会上作经验分享交流 （全国仅2家企业大会交流）。
   浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂为全国首个获批成为持有人的化学创新药。从传统的医药制作流程到现在的“医药行业工业4.0”生产线和大数据实验室，新昌制药厂药品生产线经历了一次大换血，建立了药品生产的MES（制造企业生产过程执行系统）和LIMS（实验室信息管理系统）两大信息化系统架构，未来还将打造无人自动化生产模式，朝着国际领先生产标准迈进。

加强监管——
药是产出来的，也是管出来的
   浙江省药品监督管理局副局长邵元昌表示，生产好药，不仅需要一批能创新，有责任感，有情怀的企业家，还需要一支坚守责任、勇于担当的监管队伍。省药监局在药品安全监管上持续深化“放管服”和“最多跑一次”改革，引领药品审评审批制度改革，在推进仿制药一致性评价和贯彻实施药品上市许可持有人制度方面走在全国前列，并严格实施药品GMP认证和检查工作，对中药、注射剂等严格质量监管，保障药品质量安全，部分浙产药品达到国际先进水平。
   通过落实药品质量提升三年行动计划，开展药品生产企业飞行检查、实施新版GMP和跟踪检查，加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业药品质量安全主体责任，完善风险防控机制，保证药品质量全程可控。
   浙江海正 （翰辉制药厂）拥有1000板/分钟的先进生产线，药品年产量达到了25亿粒，已经连续四年通过了美国FDA认证，2016~2017更是连续两次达成零缺陷通过的优秀成绩。除了严格执行药品GMP规范，保证药品质量安全可控，海正作为国家小品种生产基地，还在亏本生产放线霉菌D和丝裂霉素等稀有药物，积极主动承担社会责任，为老百姓造放心药，造用得上的药。
   记者了解到，通过整治规范，我省中药材、中药饮片产业发展平稳向上，中药材种植生产规模不断提升。自从浙江天皇药业董事长陈立钻先生破译了铁皮石斛的“生存密码”，经过几十年的培育和企业示范效应，已在全国引发铁皮石斛大健康产业。时至今日，天皇的铁皮石斛“仿野生”种植技术已经十分成熟，利用科学培育技术加强药品源头管控，保证药品质量可控可追溯，建成了国内规模最大的铁皮石斛基地，道地药材已经完成基地化、规模化种植。

主动帮扶——
最多跑一次，做好一对一
   近年来，省药品监督管理局结合我省“最多跑一次”改革，以“减事项、减材料、减环节、减时限”进一步优化行政许可办事流程，提高企业办事效率，提高企业办事满意度和获得感。根据企业在药品质量提升过程中进行的分设重组、技术转让、设备变更等，主动牵头，通过现场办公、当面讨论等形式，做好“一对一”个性化服务，提前介入，精准对接，做好政策咨询、技术指导、项目服务等工作，及时帮助企业解决实际困难，助推企业转型升级，提升药品质量。
   贝达药业是浙江原研药研发的代表企业之一，研发了中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼（凯美纳），一举打破了进口药的垄断，获得了包括国家科技进步一等奖、中国专利金奖在内的多项国家大奖。新药研发费时费钱，在研发进行到一半的关卡上，当时还是初创小公司的贝达有些支撑不住，贝达董事长丁列明无奈求助于省政府。有关部门高度重视，在上报国家药监局7个月后，丁列明就拿到了临床实验批文，一举创下中国的新药临床审批记录。2009年，在新药研发进行到临床三期时，杭州余杭区政府给资金困难的贝达药业资助1500万元，随后又通过一系列的帮扶行动，终于让贝达熬过了那个凛冽的寒冬。
   奕安济世致力于开发生物治疗药物，覆盖免疫肿瘤、血液病、代谢疾病等多个治疗领域。谈到落户杭州医药港小镇的原因，奕安济世高级工程总监诸葛欣之表示：“我们受到的政府支持力度很大，比如说政策上的扶持、税收上的优惠等等，在引进人才的过程中政府给了我们很多的支持。”同样坐落于杭州医药港小镇的凌科药业的业务方向聚焦肿瘤与自身免疫疾病的小分子药物研发。

承担责任——
不忘初心，做良心药
   “药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”。习近平总书记把药品安全放到保障人民健康的高度来考虑，将药品安全与民生保障紧密结合，明确了药品安全的政治定位和药品监管工作的历史使命。浙江药企历来秉持浙江精神，主动承担社会责任，做浙产好药。
   “江南药王”胡庆余堂崇尚“戒欺”经营，著名的“戒欺”匾额系胡雪岩清光绪四年四月亲笔所写店训，它告诫属下：“凡百贸易均着不得欺字，药业关系性命，尤为万不可欺”。戒欺的理念，涵盖方方面面，反映在经营上，首推的是“真不二价”，即做生意讲诚信，老少无欺，贫富无欺，不能有丝毫掺假，“采办务真，修制务精”。“戒欺”是胡庆余堂以“江南药王”饮誉120年的立业之本。一百四十多年过去了，胡庆余堂国药号始终秉承“戒欺”祖训、“真不二价”的经营方针，已成为保护、继承、发展、传播祖国五千年中药文化精萃的重要场所，是杭州人文历史文化不可或缺的重要组成部分。
   贝达药业在取得成绩后，积极回馈社会，主动承担社会责任，在2016年的政府药价谈判上，率先提出降价54%，之后又主动再降3.8%。此外，患者连续购买使用埃克替尼（凯美瑞）6个月之后，如判定为缓解或稳定，可获得埃克替尼后续免费用药。
   天皇药业30年来只专注于“铁皮石斛”一个中药材，不断挑战这一产业的新高度。立钻牌铁皮枫斗晶自进入市场后，受到了广大消费者的青睐，连续几年经有关权威部门组织的消费者问卷调查中，立钻牌铁皮枫斗晶名列保健品榜首，它独特的疗效为许多疑难病人带来了康复的希望，被消费者公认为治病补虚之上品，并于近年内出口日本、韩国、泰国、新加坡等东南亚市场，赢得了较高的国际声誉。